Register a US agent under the Bioterrorism Act

La Ley Bioterrorismo establece que es un delito el no establecer y no mantener los registros y información de cada venta hecha al los EE.UU. durante un año y de no tenerlos disponibles al momento requerido por la FDA.

Utilizando los Sistemas de Comercialización de GTH, todos los registros y formularios de cada venta hecha al los EE.UU. se mantendrá electrónicamente en las base de datos. Estos registros y formularios estaran a la disponibilidad de la FDA cuando así lo solicite y por el período reglamentario.

¿Según la propuesta, quién está obligado a establecer y mantener registros?

Las personas nacionales que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU. y las instalaciones extranjeras que fabriquen, procesen, envasen, distribuyen, exporten o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU.

Las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores, los barcos pesqueros que no lleven a cabo operaciones de procesamiento y aquellas personas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. en diversas leyes. Las instalaciones extranjeras están exentas de estos requisitos si los alimentos que proceden de ellas se ven sometidos a operaciones posteriores de fabricación o procesamiento (incluido el envasado) en otras instalaciones situadas fuera de los EE.UU. La instalación no está exenta de la obligación de mantener registros si las actividades de procesamiento o envasado de la instalación sucesiva se limitan a la fijación de una etiqueta al envase u otra actividad menor. La instalación que realice esta actividad menor también tendrá que establecer y mantener un registro. Los establecimientos de alimentos de ventas al por menor también estarán exentos de la obligación de mantener registros sobre los receptores posteriores inmediatos cuando vendan los alimentos directamente a los consumidores.

¿Qué tipo de registros hay que establecer y mantener?

Para los fabricantes, procesadores, envasadores, distribuidores, receptores, almacenistas e importadores de alimentos (es decir, todas las personas salvo los transportistas), los registros tendrían que:

Identificar las fuentes anteriores inmediatas (no los transportistas), ya sean extranjeras o nacionales, de todos los alimentos recibidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica (por ejemplo, queso tipo Chédar de marca X, no sólo queso; lechuga romana, no sólo lechuga), la fecha de recepción, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase (por ejemplo botellas de 12 onzas), y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista que lo entregó. Los registros deberán incluir la información disponible dentro de lo razonable que permita identificar la fuente específica de todos y cada uno de los ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto acabado.
Identificar a los receptores posteriores inmediatos (no los transportistas) de todos los alimentos emitidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, la fecha de emisión, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase, y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del transportista al que se entregó el producto.

Para los transportistas, los registros de todos y cada uno de los alimentos transportados tendrían que incluir:

El nombre de la empresa y la persona responsable que tenía el alimento cuando se produjo la entrega al transportista y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que el transportista lo recibió.
El nombre de la empresa y la persona responsable a la que el transportista entregó el alimento y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de correo electrónico, y la fecha en que lo entregó.
El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase.
La identificación de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (por ejemplo, camión de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y la persona responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.

La FDA especifica el tipo de información que deben conservar las entidades, pero no la forma en la que hay que mantener los registros. Los registros se podrán mantener en cualquier formato, papel o electrónico, siempre que contengan toda la información exigida.

¿Se pueden utilizar registros ya existentes para satisfacer los requisitos de estas normativas?

Las normativas propuestas no exigen que se dupliquen los registros ya existentes, siempre que estos registros contengan toda la información exigida.

La normativa propuesta exige que los registros se creen al recibir, emitir o transportar el alimento. Los registros sobre alimentos perecederos que no estén destinados a la transformación en alimentos no perecederos, así como los registros sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos, se tendrían que conservar durante un año a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de la fecha en que se crearon.

En el establecimiento en el que se realicen las actividades contempladas en los registros (in situ) o en un lugar razonablemente accesible.

Si la FDA presume de forma razonable que un artículo alimentario está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información a la que tenga acceso la FDA deberán estar disponibles para su inspección y fotocopiado o reproducción por otros medios en el plazo de 4 horas si la petición se hace entre las 08.00 horas y las 18.00 horas, de lunes a viernes, o en el plazo de 8 horas en caso de que la petición se realice en cualquier otro momento.

¿Qué registros están exentos del cumplimiento de estas normativas propuestas?

Las recetas, los datos financieros, los datos sobre precios, los datos sobre el personal, los datos de investigación y los datos de ventas están exentos del cumplimiento de estos requisitos. La FDA propone que se defina "receta" como la fórmula cuantitativa utilizada en la fabricación del producto, sin considerar la identidad de los ingredientes individuales del alimento. Si la normativa definitiva se ajusta a la propuesta, la FDA podrá acceder a los registros que contengan los ingredientes utilizados en los productos alimentarios, pero no tendrá acceso a las cantidades de los ingredientes utilizadas para hacer los productos.

¿Qué ocurrirá si no se establecen y mantienen los registros obligatorios?

La Ley Bioterrorismo estipula que el incumplimiento de la obligación de establecer y mantener registros o de ponerlos a disposición de la FDA constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá interponer un demanda civil ante los Tribunales Federales contra aquellas personas que hayan incurrido en un acto prohibido, o podrá interponer una demanda penal ante los Tribunales Federales para procesar a dichas personas.