Resumen
de las normativas propuestas sobre
registro y notificación previa que implementan
la
Ley contra del Bioterrorismo
Decreto de 2002
(Ley Pública 107-188)
Ley
Publica 107-188
Firmada
en 12 de Junio, del 2002 por el Presidente George Bush
-
Título
I: Preparación nacional contra el
bioterrorismo y otras emergencias en salud pública
-
Título
II: Incremento a los controles sobre agentes
biológicos peligrosos y toxinas
-
Título
III: Protección de la inocuidad
y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos
-
Título
IV: Seguridad y garantía del agua
potable
-
Título
V: Disposiciones adicionales (incluyendo
PDU
TÍTULO I: Preparación nacional
contra el Bioterrorismo y otras emergencias en salud pública
Ordena a la Secretaría que desarrolle e implemente
un plan coordinado de
preparación. Esto incluye el establecimiento de
nuevos puestos, creación de grupos de trabajo,
y la provisión de educación y capacitación.
Las disposiciones también establecen subsidios
para que los Estados mejoren sus infraestructuras relacionadas
con programas de preparación para emergencias.
TÍTULO II: Incremento a los controles
sobre agentes biológicos peligrosos y toxinas
Dispone controles más estrictos para agentes biológicos
y toxinas. Esto incluye el establecimiento de criterios
nuevos para el registro de agentes seleccionados; criterios
de seguridad para laboratorios que manejan agentes seleccionados;
y coordinación con USDA para garantizar que bajo
la jurisdicción del USDA haya reglamentos similares
para agentes seleccionados.
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TÍTULO III: Protección de la inocuidad
y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos.
Incrementa la facultad de la FDA para proteger los suministros
de alimentos y medicamentos:
Subtítulo A – Protección
del suministro de alimentos
Subtítulo B – Protección
del suministro de medicamentos
Subtítulo A – Protección
del suministro de alimentos
Sec. 301: Estrategia para inocuidad y seguridad de los
alimentos
Sec. 302: Protección contra la adulteración
de alimentos
Sec. 303: Retención administrativa*
Sec. 304: Suspensión por violaciones graves repetidas
en la importación de alimentos
Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos y
forrajes*
Sec. 306: Mantenimiento e inspección de registros
de alimentos*
Sec. 307: Notificación previa para embarques
de alimentos
importados*
Sec. 308: Autoridad de etiquetar artículos a
los que se ha negado el ingreso a los EE.UU.
Sec. 309: Prohibición contra compras en puerto
Sec. 310: Notificaciones a los Estados con respecto
a alimentos
importados
Sec. 311: Subsidios a los Estados para inspecciones
Sec. 312: Subsidios y autoridades para vigilancia e
información
Sec. 313: Vigilancia de enfermedades zoonóticas
Sec. 314: Autoridad para delegar en otras oficinas federales
la realización de inspecciones
Sec. 315: Reglamento de construcción
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SEC. 301: ESTRATEGIA PARA INOCUIDAD Y SEGURIDAD
DE LOS ALIMENTOS
Requiere que el Consejo sobre seguridad alimentaria del
Presidente, desarrolle una estrategia de comunicaciones
y educación en crisis, con respecto a amenazas
bioterroristas contra el suministro de alimentos.
SEC. 302: PROTECCIÓN CONTRA LA ADULTERACIÓN
DE ALIMENTOS
Ordena que el Secretario dé alta prioridad al incremento
de actividades relativas a la inocuidad de alimentos importados.
Esto incluye aumento de inspecciones a alimentos importados,
perfeccionamiento de los sistemas de manejo de información,
y continuidad al desarrollo rápido de métodos
de análisis y muestreo.
SEC. 303: RETENCIÓN ADMINISTRATIVA
Un oficial o empleado calificado de la FDA puede ordenar
la retención de alimentos si existe evidencia o
información verosímil de que el alimento
representa una amenaza grave de consecuencias adversas
a la salud o que puede causar la muerte de humanos o animales.
21 CFR Parte 1 (Documento 02N-0275), 09/05/03 Obligatorio
SEC. 304: SUSPENSIÓN POR VIOLACIONES GRAVES REPETIDAS
EN LA
IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS
Faculta a la FDA para suspender a los importadores que
tengan un historial de violaciones repetidas relacionadas
con la importación de alimentos y evitar que continúen
haciendo negocios con los EE.UU.
Autoriza a la FDA para suspender:
1. personas condenadas por un delito relacionado con
importación de alimentos; o
2. personas que se han visto involucradas en importación
u oferta de importación de productos alimenticios
adulterados que representan una amenaza de graves consecuencias
adversas para la salud o la vida de humanos y animales.
Está prohibida la importación u oferta
para importar alimentos con la ayuda o bajo la dirección
de una persona suspendida.
Los alimentos ofrecidos para importación por
parte de una persona suspendida serán mantenidos
en el puerto de entrada, en una bodega segura, cuando
se considere conveniente, a menos que sean traspasados
a una persona no suspendida que pueda garantizar que
el producto cumple con la ley.
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SEC. 305: REGISTRO DE INSTALACIONES PARA ALIMENTOS Y FORRAJES
Publicada el 29 de enero de 2003 en el 21 CFR Parte
1 (Documento 02N-0276).
Es de cumplimiento obligatorio.
No tienen validez registros anteriores o con otras agencias
(FSIS; APHIS del USDA).
Las
instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras
que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben
o almacenan alimentos para el consumo humano o animal
en los Estados Unidos se deberán registrar
en la FDA como muy tarde el 12 de diciembre de 2003.
Este registro consistirá en el suministro de
información, como el nombre de la empresa,
la dirección, etc., a la FDA.
Están exentos de este requisito las explotaciones
agrícolas, los restaurantes, los establecimientos
alimenticios minoristas, los establecimientos sin
ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos
y los barcos pesqueros que no procesan la pesca tal
y como se define en 21 CFR 123.3 (k), así como
las instalaciones reguladas de forma exclusiva por
el Departamento de Agricultura de los EE.UU.. También
están exentas las instalaciones extranjeras
si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento
o envasado posterior en otras instalaciones fuera
de los EE.UU..
No obstante, si la instalación extranjera posterior
realiza sólo una actividad mínima, como
la fijación de una etiqueta al envase, ambas
instalaciones estarían obligadas a registrarse.
La FDA deberá tener las normativas definitivas
en vigor no después del 12 de diciembre de
2003, pero según lo contemplado por la Ley
contra el Bioterrorismo, las instalaciones deberán
registrarse para esta fecha incluso si las normativas
no están todavía en vigor. No hay ninguna
tasa asociada a este registro.
SEC. 306: MANTENIMIENTO E INSPECCIÓN
DE REGISTROS DE ALIMENTOS
Dispone
que la FDA acceda a los registros si ellos son necesarios
para determinar si un artículo alimenticio
–-doméstico o importado—está
adulterado y representa un riesgo grave a la salud
pública. Además le concede autoridad
para requerir la creación y mantenimiento de
ciertos registros.
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SEC. 307: NOTIFICACIÓN PREVIA PARA EMBARQUES
DE ALIMENTOS IMPORTADOS
Esta
sección requiere que una notificación
previa sea entregada a la FDA con respecto a embarques
de alimentos que estén siendo ofrecidos para
importación a los EE.UU. a fin de permitir que
en los puertos de entrada los alimentos sean inspeccionados
de la mejor manera.
Publicada
el 29 de enero de 2003 en el 21 CFR Parte 1 (Documento
02N-0278).
Obligatorio para la importación, tránsito,
reenvíos o reexportaciones inmediatas.
Si un artículo del alimento se importa o se ofrece
para la importación sin aviso previo o con aviso
previo inadecuado (fuera de horario, inexacto o incompleto),
el alimento será rechazado para ingreso, debe
ser almacenado en una instalación segura en el
puerto de entrada a menos que la FDA indique su retiro.
La
Notificacion debe Contener:
- Indentificacion
del producto
- Nombre
del Manufacturador y compañis de embarque
- productor
(si se conoce)
- pais
de origen
- Pais
de destino
- puerto
de entrada
SEC.
308: AUTORIDAD DE ETIQUETAR ARTÍCULOS A LOS QUE
SE HA NEGADO EL INGRESO A LOS EE.UU.
Esta
sección dispone la marcación de alimentos
a los que se ha negado el ingreso a los EE.UU. con una
etiqueta que clara y visiblemente ostenta la declaración
de:
“ESTADOS UNIDOS: ENTRADA DENEGADA”
La
marcación se hará a expensas del propietario.
Si un importador intenta el ingreso de artículos
que ya han sido rechazados, se considerará
como falsificación si:
1) carece de la requerida etiqueta
de entrada denegada;
2) representa una amenaza de graves
consecuencias adversas para la salud o la vida de
humanos y animales;
3) si la FDA notificó al
propietario que la etiqueta es requerida y que el
alimento representa tal amenaza
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SEC. 309: PROHIBICIÓN CONTRA COMPRAS EN PUERTO
Esta
sección considera que un alimento está
adulterado, si tal producto es ofrecido para importación
cuando ya ha sido rechazado para ingreso, a menos que
la persona que esté ofreciéndolo de nuevo
establezca que el producto cumple con la
ley.
SEC. 310: NOTIFICACIONES A LOS ESTADOS CON RESPECTO A
ALIMENTOS IMPORTADOS
Dispone
que se notifique a los Estados cuando exista evidencia
o información verosímil de que un embarque
de alimentos representa una amenaza de graves consecuencias
adversas a la salud o la vida de humanos y animales.
SEC. 311: SUBSIDIOS A LOS ESTADOS PARA INSPECCIONES
Dispone
subsidios a Estados, territorios y tribus de indígenas
que emprendan exámenes, inspecciones e investigaciones,
y actividades afines. No se limita a alimentos.
SEC. 312: SUBSIDIOS Y AUTORIDADES PARA VIGILANCIA E INFORMACIÓN
Dispones
subsidios a Estados y tribus indígenas para que
amplíen su participación en redes (como
PulseNet) para mejorar los esfuerzos federales, estatales
y locales en cuanto a inocuidad de alimentos; y para
establecer y mantener las capacidades para vigilancia
a la inocuidad de alimentos, técnica y de laboratorio
necesarias para la participación.
SEC. 313: VIGILANCIA DE ENFERMEDADES ZOONÓTICAS
Requiere
que la Secretaría o Ministerio de Salud y Servicios
Públicos y el Ministerio de Agricultura coordinen
la vigilancia de enfermedades zoonóticas.
SEC.
314: AUTORIDAD PARA DELEGAR EN OTRAS OFICINAS FEDERALES
Autoriza a la FDA para que comisione empleados de otras
agencias federales para realizar exámenes e inspecciones
en nombre de la FDA. No se limita a alimentos, pero
se ciñe a instalaciones u otros lugares que estén
reglamentados conjuntamente.
RESUMEN DE LAS FECHAS FINALES DE LOS REGLAMENTOS DEL
HHS/FDA
12
de octubre de 2003: Anticipa la emisión de los
borradores finales de los reglamentos.
12 de diciembre de 2003: Fecha efectiva para los reglamentos
finales para:
Sec. 303: Retención administrativa.
Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos.
Sec. 306: Establecimiento y Mantenimiento de registros.
Sec. 307: Notificación previa de embarques de
alimentos.
Fuente:
FDA
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