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| Regístrese
aquí para enviar la Notificacion Previa
Introduccion:
La Ley de Preparación
y Respuesta para la Seguridad de la Salud
Pública y contra el Bioterrorismo del 2002
(Ley Bioterrorismo), delega en la Administración
de Alimentos y Medicina (Food and Drug Administration,
FDA), como el ente reglamentario del Departamento
de Salud y Servicios Humanos, para que el
mismo tome las medidas necesarias para proteger
al público de la amenaza o de cualquier ataque
terrorista en la cadena de alimentación
de los Estados Unidos, y cualquier otro tipo
de emergencias relacionadas con alimentos.
Para
llevar a cabo tales obligaciones de la Ley
Bioterrorismo, La FDA ha establecido nuevas
regulaciones, requiriendo:
•
Que las instalaciones relacionadas con alimentos
se registren ante la FDA, y
• Que se le provea a la FDA de Notificación
Previa (PN) de toda carga de alimento importada
a suelo norteamericano.
Dichas
regulaciones tendrán efecto el día
12 de Diciembre del 2003.
Propósito
de este Manual.
El
manual ha sido creado para informar a los
transportadores de alimentos, importadores
de alimentos y exportadores, productores,
criadores y manufacturadores, así también
a despachadores y agentes acerca de la nueva
regulación que trata la Notificación
Previa. La misma posee información
que puede afectar sus importaciones de alimentos.
Esta
información también se encuentra
disponible en www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
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SOBRE
LA NOTIFICACIÓN PREVIA |
Requisitos
para la Notificación Previa
A
partir de Diciembre 12 del 2003, la FDA
debe ser notificada de cualquier envío
de carga de alimentos para consumo humano
y animal, que sea importada a los EE.UU.,
a menos que el alimento esté excluido de
la Notificación Previa.
¿Por
qué se requiere la Notificación
Previa?
La
Notificación Previa le permitirá
con anticipación a la FDA:
.
Revisar y evaluar la información
antes de que el producto llegue a los EE.UU.
. Mejor empleo de los recursos para conducir
las inspecciones.
. Permitirá interceptar productos
contaminados
CÓMO
TE AFECTA LA NOTIFICACION PREVIA |
¿Cuáles
son los sectores afectados por la Notificación
Previa?
Si
Usted importa, transporta, o trae productos
a los EE.UU., debe enterarse de que a partir
del día 12 de Diciembre del 2003,
se debe dar Notificación Previa de
la importación de alimentos.
| Grupos
Afectados |
| •
Transportadores que atraviesan la frontera
desde el extranjero y localmente (ferrocarril,
camiones, barcos y aviones).
• Importadores locales o extranjeros
que traigan productos hacia los EE.UU.
• Exportadores locales o extranjeros,
que lleven productos hacia los EE.UU.
• Agentes y despachadores locales
o extranjeros
• Manufacturadores o productores
locales o extranjeros de alimentos
|
¿Cómo se define el término “Alimento”
en la Notificación Previa?
Para
los propósitos de la Notificación
Previa, el término “Alimento”
es definido como:
•
Artículos empleados para bebidas y
alimentos para consumo humano y animal.
• Goma de mascar, y
• Artículos empleados como componentes
de artículos detallados en los dos
puntos anteriores.
| Nota:
El término alimento no aplica a substancias
o pesticidas. |
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| Ejemplos
de"Alimentos" |
•
Frutas
• Vegetales
• Pescados y mariscos
• Productos lácteos
• Huevos
• Mercadería agrícola
en crudo para ser empleado como alimento
o componente de alimento.
• Alimentos para animales incluyendo
el de mascotas.
• Ingredientes para alimentos
• Aditivos para alimentos
• Suplementos para dietas e ingredientes
dietéticas.
• Fórmula para infantes
• Bebidas (incluyendo bebidas
alcohólicas y agua en botella).
• Animales vivos para alimentos
• Pastelería
• Abrebocas
• Caramelos
• Comida enlatada
|
¿Qué alimentos importados requieren de la Notificación
Previa?
La
Notificación Previa es requerida para
todo alimento importado que es sujeto a la
regulación. Sin embargo, se aplicarán
ciertas excepciones.
La
siguiente lista de alimentos importados requieren
de la Notificación Previa. Si el alimento
que Usted importa cae en algunas de estas
categorías, asegúrese de revisar
las exclusiones, para verificar si algunas
de esas exclusiones es aplicable.
Alimentos
Importados que Requieren de Notificación
Previa
(Se aplican exclusiones) |
|
•
Alimentos empleados para uso, almacenaje
o distribución en los EE.UU.
(incluyendo obsequios y cualquier tipo
de muestra destinado a investigación
de mercadeo o control de calidad).
• Alimentos que se encuentren
de tránsito en EE.UU. y con destino
hacia otro país.
• Alimentos importados para futura
exportación, o alimentos para
uso en una Zona de Libre Comercio extranjera,
a menos que se encuentre en la lista
de alimentos excluidos.
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El siguiente cuadro lista excepciones a la
regla para la Notificación Previa.
Si alguna de estas exclusiones aplicara al
embarque de alimento que usted está importando,
usted NO tiene que enviar la Notificación
Previa para ese embarque.
| Exclusiones |
| •
Alimentos transportados en equipajes
por individuos arribando a los EE.UU.
por uso de esa persona (por su familia,
amigos, y que no sea destinado a
su venta o distribución).
• Alimentos preparados por un
individuo en su residencia y enviado
por un individuo como obsequio personal
(no para propósitos comerciales),
a otra persona viviendo en los EE.UU.
• Alimentos que es exportado
sin dejar el puerto de arribo hasta
su exportación.
• Alimentos derivados de la
carne, aves, y huevos que son sujeto
a la elusiva jurisdicción del
Departamento de Agricultura de los
EE.UU. (USDA), bajo la Ley Inspección
Federal de Carnes, Ley Inspección
Federal de Aves, o la Ley de Inspección
de Huevos.
|
¿Cuándo
enviar Notificación Previa del Embarque?
La
FDA debe recibir y confirmar electrónicamente
la Notificación Previa antes de que
el embarque de alimentos arribe al primer
puerto en los EE.UU. (puerto de arribo).
El plazo para enviar la Notificación
Previa dependerá del tipo de transporte
empleado para enviar el embarque.
La
FDA debe recibir y confirmar la Notificación
Previa no mas allá de los 5 días
antes de que el embarque arribe , a menos
que el mismo esté llegando por correo internacional.
Además:
Embarque arribando |
La
notificaion previa debe ser enviada: |
| Por
tierra vía caminos |
No
menos de 2 horas antes de llegar a puerto
de arribo. |
| Por
tierra vía ferrocarril |
No
menos de (4) cuatro horas antes de llegar
a puerto de arribo. |
| Por
Aire |
No
menos de (4) cuatro horas antes de la
llegada a puerto de arribo |
| Por
Mar |
No
menos de (8) ocho horas antes de la
llegada a puerto de arribo |
| Por
Correo Internacional |
Antes
de que el alimento sea enviado. |
| Transportado
por otros medios |
Dentro
del tiempo que dure el viaje del individuo
con el alimento hasta antes de llegar
a puerto de arribo. |
|
|
|
| Si... |
Entonces... |
La
Notificación Previa es enviada
a la FDA por el sistema de Notificación
Previa. |
El
número de confirmación debe acompañar
al alimento y ser proveido al
momento de su arribo. |
Un
artículo de alimento que llegue por
correo internacional |
El
paquete debe tener numero de Notificación
Previa. |
| Un
artículo de alimento que es transportado
por un individuo. |
El
Alimento debe ser acompañado
por la Confirmación de Notificación
Previa . |
Nota:
A menos que la Notificación Previa
sea por alimentos llegando por correo
internacional o sea transportado por
un acompañante, la Notificación
Previa enviada por el ABI/ACS, no rquiere
documentación adicional (aunque
es prudente para el transportador tener
una copia de la confirmación
de la Notificación Previa o el
número en su posesión cuando
llegue a puerto de arribo. |
¿Quién
puede enviar las Notificaciones Previas?
Cualquier individuo con conocimiento de la
información requerida puede enviar
la Notificación Previa. Esto incluye
a manufacturadores, exportadores, agentes,
importadores, y agentes en los EE.UU.
¿Qué
sucede de no enviar la Notificación
Previa?
Los
alimentos que sean importados u ofrecidos
para la importación sin la Notificación
Previa, serán sujetos a rechazo, y
de ser así, se retendrán en
el puerto de arribo, a menos de que sea enviado
hacia otro lugar.
Dicho
acto significa una violación a los
requisitos a cumplir con la norma de la Notificación
Previa, regidas por las leyes de la FDA. La
FDA proveerá a su personal con la autoridad
para que hagan cumplir las políticas
de rechazo, detención, y acusación
relacionados con el incumplimiento de no proveer
la Notificación Previa a tiempo. La
FDA permitirá un período de transición
el cual se empleará a modo de educación
para enfatizar acerca de la necesidad de cumplir
con la Notificación Previa.
Nota:
Documentos guías estarán
disponibles al publico y la FDA publicará
un aviso de su disponibilidad en el
Registro Federal. |
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| ENVIANDO
NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS |
¿Cómo
proveer la Notificación Previa?
La Notificación Previa debe ser enviado
electrónicamente por cualquiera de
los dos siguiente sistemas:
•
ACS del Servicio de Aduana y Protección
de Fronteras – CBP (Aduana)
• El Sistema de la FDA de Interfase del
Notificación Previa (http://www.access.fda.gov)
El
Sistema de la FDA de Interfase del Notificación
Previa está disponible las 24 horas al día,
7 días a la semana. La FDA y CBP están
modificando sus sistemas para que usted pueda
enviar Notificación Previa como parte
del proceso de entrada a los EE.UU. Esto evitará
duplicaciones de esfuerzos.
Si
el sistema de ingreso ABI o ACS no está operando,
la Notificación Previa tiene que ser enviado
a través de el Sistema de la FDA de Interfase
de la Notificación Previa.
Si
el Sistema de la FDA de Interfase del Notificación
Previa no está operando y si usted no envía
Notificación Previa por el ABI/ACS,
o si el Sistema Operativo y Administrativo
para el soporte de importación (OASIS)
no está operando:
1.
Debe ir a http://www.access.fda.gov
para:
_1. Ve a http://.www.access.fda.gov
para:
a.
Encontrar un número de fax o dirección
de email para enviar la Notificación
Previa.
b. Este seguro de que usted tenga todas la
información requerida por la Notificación
Previa.
2.
Envíe por fax o email toda la información
requerida al número de fax o dirección
de email
Nota:
La FDA activará los números de
fax o correos electrónicos enlistados
en su website, en el caso de que el
sistema de interfase para completar
la Notificación Previa o su sistema
OAIS no esté operando. |
|
Nota:
El
sistema de Interfase de la Notificación
Previa y la página web de la FDA, operan
de manera independiente . Por lo anterior,
la página de web de la FDA estará
disponible en caso de que el sistema
de interfase de la Notificación
Previa no se encuentre operando. |
Obteniendo
Ayuda para Notificación Previa
Para
obtener mayor información de cómo
completar la Notificación Previa, a
FDA tiene disponible un tutor en su pagina
de web: http://www.access.fda.gov.
La FDA ofrece igualmente un centro de ayudas
que estará disponible luego del 12
de Diciembre de 7 a.m. a 11 p.m. Hora Estándar
del Este, para asistirle con el sistema.
| Para
contactar ayuda para llenar la Notificación
Previa: |
| Por
Teléfono: |
Dentro
los EE.UU.: Llame a 1-800-216-7331 o 301-575-0156 |
| Por
Fax |
Para
preguntas a 301-210-0247 |
| Por
Email |
Ve
a http://www.cfsan.fda.gov/-furls/helpf2.html
y completa el formulario |
|
|
| Envío
de Notificación Previa
Envíos
de Notificación Previa no son por “Embarque”,
sino por “Artículo de Alimentos”.
Lo siguiente es un ejemplo actual de la FDA
sobre el envío del PN.
“Artículo
de Alimento” vs. Embarque de Alimento
Tuna |
lata
de 24/12 oz |
2000
cajas |
Compañía
1 – marca X |
Tuna |
lata
de 48/6 oz |
1000
cajas |
Compañía
1 – marca X |
Tuna |
lata
de 24/12 oz |
300
cajas |
Compañía
2 – marca Y |
Tuna |
lata
de 48/6 oz |
2400
cajas |
Compañía
3 – marca X |
1
Embarque; 4 Productos Diferentes; 4 Notificaciones
Previas
| Información
Requerida para la Notificación
Previa |
•
Nombre, Dirección, teléfono,
fax, y email de la persona que envía
la Notificación Previa, igual
como el nombre y dirección de
la empresa (si aplica).
• Nombre, nombre de la empresa
(si aplica) y Dirección de la
empresa, teléfono, fax, y email
de la persona que transmita la Notificación
Previa (si otra persona está transmitiendo
la Notificación Previa por parte
de la persona que envía).
• Tipo de entrada e identificador
del CBP (Si identificador está disponible).
• Identificación de cada
artículo de alimento en el embarque:
a.
Código de producto de la FDA
b. Nombre de mercado o nombre común
del producto
c. Cantidad estimada (desde el empaque
más pequeño hasta el
contenedor más grande)
d. Número de lote, u otro identificador
(si el alimento es requerido
de tener uno).
• Si el alimento no está en
su estado natural: Nombre y dirección
del manufacturador y número de registro,
si aplica.
• Si el alimento está en su
estado natural: nombre del productor,
si es conocido y local de producción.
• País de Producción
como establecido por la FDA.
• El Embarcador (el que envía,
si es por correo) nombre, dirección
y número de registro.
• País donde el alimento
es embarcado; o, si el alimento es
importado por correo internacional,
la fecha anticipada de envío y el país al que el alimento es
enviado.
• Información de la llegada
anticipada (lugar, fecha, y hora);
o, si el alimento es importado por
correo internacional, el nombre y
dirección del receptante en
los EE.UU.
• Nombre y dirección
del Importador, dueño, y consignatario,
menos si el embarque es importado
o ofrecido para ser importado para
transhipment por los EE.UU. por entrada
de T&E, o, si la alimentación
es importada por correo internacional,
el nombre y dirección de receptante
en los EE.UU.
• Transportista y modo de transporte
(excepto por alimentos importados
por correo internacional).
• Información de embarques
planeados (excepto de alimentos importados
por correo internacional).
|
1.
Actualmente, los alimentos enlatados bajo
ácido, alimentos acificados y fórmula
de bebes, requieren tener codigo
de lote u otro identificador [ver 21CFR
113.600(c) (alimentos enlatados bajo
ácido); CFR 114.80(b) (alimentos acificados);
y 21 CFR 106.90 (fórmula de bebes, alimentos
enlatados bajo ácido)].
2. El Número de Registro NO es requerido
cuando el artículo alimenticio es importado
para traslado o exportación. |
|
|
Vista
de la entrada de la Notificación Previa
Aquí
ves un ejemplo de la entrada del Interfase
del Sistema Notificación Previa de la
FDA:
|
|
|
Corrigiendo errores durante el proceso
El
ACS, igual que el Sistema de Interfase de
Notificación Previa de la FDA revisa
la información de Notificación
Previa usted ingreso y le da feedback para
ayudar a minimizar los errores. Durante el
proceso de envío, si hay información
que falta o aparenta ser incorrecto, o
si hay errores tipográficos, el sistema
le dará una oportunidad hacer correcciones
electrónicamente.
¿Cómo la Notificación Previa es
reconocida?
Cuando
envía toda la información de
Notificación Previa, usted recibirá
una Confirmación, incluyendo un Número
de Confirmación, de la FDA directo o
de la FDA a través de CBP’s ACS.
Nota:
Esta Confirmación indica que la FDA
ha determinado que su Notificación
Previa está facialmente completo. La Confirmación
NO indica que la FDA ha determinado que su
Notificación Previa está correcta,
que la FDA aprobó el embarque, o que
la FDA ha determinado que el embarque puede
proceder sin ningún otra acción
de la FDA. Revisiones posteriormente por los
sistemas y revisiones por funcionarios de la
FDA, pueden resultar en inspección del
producto alimenticio cuando llegue al puerto,
o cualquier otra acción.
Presentando Confirmación de
Notificación Previa a la llegada del
embarque
La FDA recomienda que la Confirmación
de Notificación Previa acompaña
cualquier envío alimenticio.
| Por
embarques llegando: |
| Por
Transporte Comercial |
Si
Notificación Previa fue enviado
a través del Sistema de Interfase
de Notificación Previa de la FDA,
el transportista debe tener el Número
de Confirmación de Notificación
Previa. En otros casos, es prudente
de que el transportista tenga una copia
de la Confirmación de Notificación
Previa o el número de Confirmación
en su posesión cuando arribe al puerto de llegada.
|
| Por
Correo Internacional |
El
paquete tiene que contener el Número de
Confirmación de Notificación
Previa. |
| Llevado
por o acompañado por una persona
arribando en los EE.UU. |
La
persona tiene que tener una copia de la
Confirmación de Notificación
Previa. |
¿Qué debe hacer si la Información cambia
después de Confirmación?
La FDA necesita tiempo suficiente para recibir,
revisar, y responder a cada envío de
Notificación Previa. Por resultado,
usted no podrá modificar o cambiar
la Notificación Previa después
que la FDA lo Confirmó. Si cualquier información
en la tabla siguiente cambia, usted tiene
que enviar una Notificación Previa
nueva.
|
|
Nota: La FDA recomienda que usted cancele
la Notificación Previa antes
de enviar una nueva. |
| Si
la siguiente Información cambia, se requiere
una Notificación Previa nueva |
|
• Nombre, Dirección, teléfono,
fax, y email de la persona que envía
la Notificación Previa, igual
como el nombre y dirección de
la empresa (si aplica).
• Nombre, nombre de la empresa
(si aplica) y Dirección de la
empresa, teléfono, fax, y email
de la persona que transmita la Notificación
Previa (si otra persona está transmitiendo
la Notificación Previa por parte
de la persona que envía).
• Tipo de entrada e identificador
del CBP (Si identificador está disponible).
• Identificación de cada
artículo de alimento en el embarque:
e.
Código de producto de la FDA
f. Nombre de mercado o nombre común
del producto.
g. Cantidad estimada (desde el empaque
más pequeño hasta el contenedor
más grande).
h. Número de lote, u otro identificador
(sí el alimento es requerido
de tener uno).
• Si el alimento no está en su
estado natural: Nombre y dirección
del manufacturador y número de registro,
si aplica.
• Si el alimento está en su estado
natural: nombre del productor, si es
conocido y local de producción.
• País de Producción
como establecido por la FDA.
• El Embarcador (el que envía,
si es por correo) nombre, dirección
y número de registro.
• País donde el alimento
es embarcado; o, si el alimento es importado
por correo internacional, la fecha anticipada
del envío y el país al que
el alimento es enviado.
• Nombre del receptor en los EE.UU.
y dirección, si el alimento es
enbarcado, o por alimentos importados
por correo internacional, la fecha anticipada
de envío.
• Nombre y dirección del
Importador, dueño, y consignatario,
menos si el embarque es importado o
ofrecido para ser importado para transhipment
por los EE.UU. por entrada de T&E,
o, si la alimentación es importada
por correo internacional, el nombre
y dirección de receptante en
los EE.UU.
• Transportista y modo de transporte
(excepto por alimentos importados por
correo internacional).
|
Nota:
Cambios en cantidades estimadas, fecha
anticipada de llegada y Información
de embarques planeados NO necesita una
Notificación Previa nueva. |
Nota:
El
“reloj” de Notificación
Previa empieza otra vez cuando Notificación
Previa con la información correcta
es confirmado por la FDA. |
Enviando Notificación Previa para alimentos
que ha sido rechazado por efecto de Notificación
Previa inadecuada.
Notificación
Previa para alimentos que fue posteriormente
rechazado por Notificación Previa
inadecuada tiene que incluir:
•
Puerto de llegada
• Cantidad exacta
• Local en donde el alimento rechazado
está, o estará, retenido.
• Fecha en que llegó, o llegará, a ese
lugar.
• Identificación de la persona
de contacto en ese lugar.
1.
Actualmente, alimentos enlatados
bajo acido, alimentos acificados
y formula de bebes se requiere que
tenga codigo de lote u otro identificados
[ver 21CFR 113.600(c) (alimentos
enlatados bajo acido); CFR 114.80(b)
(alimentos acificados); y 21 CFR
106.90 (formula de bebes, alimentos
enlatados bajo acido)].
2. Numero de Registro NO es requerido
cuando el articulo alimenticio es
importado para traslado o exportación.
|
¿Cómo obtener más información?
Información sobre las acciones de la
FDA sobre la Ley Bioterrorismo está disponible
en línea en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Nota: Usted encontrará información
actualizada sobre la reglamentación
final interina y cómo hacer comentarios
sobre ella en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Regístrese
aquí para enviar la Notificacion Previa
Fuente:
FDA |
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