Global Trading Hub – Agente Residente
Fecha: 1 de Marzo del 2004
Mensaje: 2004/FDA – 01/03

POR FAVOR TOME UN MOMENTO PARA LEER Y MANTENERSE ACTUALIZADO CON LOS REQUISITOS DE LA LEY BIOTERRORISMO

Apreciados Señores:

En el Boletín Informativo del mes pasado le informamos sobre los requerimientos de la Notificación Previa y el proceso de “Educación” adaptado por el FDA y CBP. En el Boletín Informativo de este mes, incluimos un sumario de la Guía de Políticas de Cumplimiento del FDA / CBP. Incluimos la Tabla especificando las fechas, violaciones y acciones que serán tomadas por el FDA / CBP. Favor revisar estas Políticas, tenga presente que a partir del 13 de Marzo, el FDA / CBP serán menos tolerante con los errores en los Envíos de la Notificación Previa. Recuerde que llegando el 12 de agosto, el proceso de “Educación” terminara y el Cumplimiento Total será obligado!

Si usted necesita ayuda con sus Envíos de Notificación Previa, favor infórmenos para poder ayudarlo. Estamos ofreciendo 2 PN Gratis sin costo ni obligación para probarlo. Lo invitamos a que vaya a www.leybioterrorismo.com y presione en el botón de “2 PN Gratis”.

Para ver la versión total de este Guía de Políticas de Cumplimiento del FDA / CBP, favor presione aqui

Si tiene alguna pregunta o consulta, favor Contáctenos presionando aquí.

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Guía de Políticas de Cumplimiento
(Compliance Policy Guide)

Orientación para el Personal de la FDA y de la CBP

Notificación Previa de Alimentos Importados de Acuerdo con la Ley de Seguridad
de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)

Introducción:

El propósito de este documento es ofrecer orientación acerca de la estrategia de la FDA y de la CBP para hacer cumplir o de cualquier manera lograr el cumplimiento de los requisitos de la norma final provisional para la presentación de notificación previa para alimentos importados u ofrecidos para ser importados a los Estados Unidos (Página 58974 del Volumen 68 del Registro Federal (10 de Oct. del 2003) (a ser codificado en las Secciones 1.276 - 1.285 del título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR por sus siglas en inglés), (21 CFR 1.276 - 1.285).

Orientación de la Acción Reglamentaria:

El Centro de Revisión de Notificaciones Previas de la FDA (FDA's Prior Notice Review Center), conjuntamente con las oficinas centrales de la CBP, deberá usar las tablas incluidas a continuación para tomar decisiones sobre rechazar un embarque de alimentos de conformidad con las secciones 1.283 o 1.285 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales por violaciones a lo estipulado en las secciones 801(m) y 415 de la Ley.

Las siguientes definiciones y descripciones se aplican a las tablas

Tipos de Violaciones

A. Notificación Previa Inadecuada

1. Carencia de Notificación Previa - El artículo alimenticio arriba al puerto de llegada y la notificación previa no se ha presentado ni confirmado por la FDA para su revisión

2. Notificación Previa Inexacta - La notificación previa ha sido presentada a y confirmada por la FDA para su revisión, pero una vez efectuada la revisión de la notificación o el examen del artículo alimenticio, se determina que la notificación previa es inexacta.

3. Notificación Previa No Oportuna - La notificación previa ha sido presentada y confirmada por la FDA para su revisión, pero el tiempo total que se aplica según la sección 1.279 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.279) para la notificación previa no ha transcurrido en su totalidad cuando arriba el artículo, a no ser que la FDA ya haya revisado la notificación previa, determinado su respuesta a la notificación previa, e informado a la CBP sobre dicha respuesta.

B. Instalación No Registrada - El artículo alimenticio es importado u ofrecido para importación proveniente de una instalación en el extranjero que no está registrada según lo requerido.

C. No existe Confirmación de la Notificación Previa (PN por su sigla en inglés)

1. Cuando una copia de la Confirmación de Notificación Previa (PN) es exigida para alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, pero ésta no puede ser suministrada por el individuo.

2. Cuando el Número de Confirmación de la Notificación Previa no está adherido a un artículo alimenticio que arriba por correo postal internacional.

Categorías de Violaciones

Violaciones de Categoría 1 - La evidencia creíble o la información disponible, incluyendo la información contenida en la notificación previa, si la hay, indica que el artículo constituye una amenaza de consecuencias adversas serias para la salud o una amenaza de muerte para humanos o animales.

Violaciones de Categoría 2 - La violación:

a. Refleja un historial de conductas repetidas de similar naturaleza por parte de una persona que ha sido notificada de dichas violaciones; o

b. Aparenta ser intencional o flagrante.

Violaciones de Categoría 3 - Todas las demás violaciones diferentes a aquellas que se enmarquen dentro de las Categorías 1 o 2.

Acciones en Respuesta a Violaciones

Educación / Comunicación - En la medida de lo posible:

a. Distribuir volantes informativos en los puertos a los transportadores y a otras personas asociadas con el embarque de alimentos.

b. Proveer, en la medida en que sea factible, notificación de la violación y de los requisitos de notificación previa y de registro a la(s) persona(s) que transmite(n) y/o presenta(n) la notificación previa.

c. Cuando un artículo alimenticio que es transportado por o que viaja en compañía de un individuo no es para uso personal y tiene una notificación previa inadecuada o el individuo no le puede suministrar a la FDA o a la CBP una copia de la confirmación de la notificación previa (PN), proporcionarle al individuo una hoja informativa acerca de la notificación previa.

d. Cuando un artículo alimenticio arriba por correo postal internacional con notificación previa inadecuada o sin tener adherido el número de confirmación de la notificación previa, suministrar una hoja informativa sobre la notificación previa y enviar el paquete al destinatario.

Imposición de Sanciones Monetarias Civiles por parte de la CBP - La CBP, en consultas con la FDA, puede imponer sanciones monetarias civiles por la violación de la sección 1595a(b) del Título 19 del Código de los Estados Unidos (19 U.S.C. 1595a(b)) contra cualquier parte que ayude o favorezca la importación de cualquier mercancía contraria a la ley.

Rechazo - La FDA, en consultas con la CBP, puede rechazar la admisión de un artículo alimenticio de conformidad con la sección 801(m)(1) de la Ley u ordenar su retención de acuerdo con la sección 801(1) de la Ley por violaciones dispuestas bajo las secciones 801(m) y 415 de la Ley. Si un artículo alimenticio es rechazado o retenido de conformidad con lo estipulado en estas disposiciones, a no ser que se obtenga el consentimiento de la CBP para su exportación y el artículo sea exportado inmediatamente desde el puerto de arribo bajo supervisión de la CBP, éste deberá ser retenido dentro del puerto de ingreso del artículo a no ser que la CBP o la FDA adopten una otra determinación. Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Para los alimentos que son transportados por o que viajan en compañía de un individuo, y que sean rechazados, y si, antes de salir el puerto, el individuo no dispone que el alimento sea retenido en el puerto o exportado, el artículo alimenticio será destruido. Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Para los alimentos que arriban por correo postal internacional y son rechazados, si hay una dirección del remitente, el paquete será devuelto al remitente marcado con un sello que diga "Sin Notificación Previa - Rechazado por la FDA" ("No Prior Notice - FDA Refused"). Si no hay dirección del remitente, o si la FDA determina que el artículo alimenticio contenido en el paquete parece presentar algún peligro, la FDA puede deshacerse de o destruir el paquete. Secciones 1.283(e) y 1.285(k) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(e) y 1.285(k)).

Tabla 1 - Implementación de las Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Embarques de alimentos, diferentes de los alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, o alimentos que arriban por correo postal internacional. La Tabla 1 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio es importado u ofrecido para importación a los Estados Unidos con una notificación previa inadecuada. Esto no aplica para alimentos que arriben por correo postal internacional o para alimentos transportados por o que viajen en compañía de un individuo.

Tabla 2 - Implementación de las Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo. La Tabla 2 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio que es transportado por o que viaja en compañía de un individuo no es para uso personal y tiene una notificación previa inadecuada o el individuo no le puede suministrar a la FDA o a la CBP una copia de la confirmación de la Notificación Previa (PN).

Tabla 3 - Implementación de las Secciones 1.283(e) y 1.285(k) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(e) y 1.285(k)). Alimentos que arriban por correo postal internacional. La Tabla 3 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio arriba por correo postal internacional con una notificación previa inadecuada o cuando el número de confirmación de la Notificación Previa (PN) no está adherido según lo requerido.

La frase "la acción que habitualmente debería ser contemplada por el personal de la FDA y de la CBP" usada en las tablas significa que el personal de la FDA y de la CBP, de conformidad con las políticas y procedimientos de su respectiva agencia, puede adoptar estas acciones o puede adoptar acciones diferentes o adicionales si consideran que las circunstancias particulares así lo justifiquen.

Tabla 1: Implementación de las Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Embarques de alimentos, diferentes de los alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, o alimentos que arriban por correo postal internacional.*
Si la violación ocurre:	y si la violación se debe a:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 3, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 2, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 1, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de marzo de 2004	(1) Sin notificación previa	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de marzo de 2004	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
13 de marzo de 2004 hasta 12 de mayo de 2004	(1) Sin notificación previa	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
13 de marzo de 2004 hasta 12 de mayo de 2004	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP
13 de mayo de 2004 hasta 12 de agosto de 2004	(1) Sin notificación previa	Rechazo.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
13 de mayo de 2004 hasta 12 de agosto de 2004	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
Después del 12 de agosto de 2004	(1) Sin notificación previa	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
Después del 12 de agosto de 2004	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posible imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.

* Las definiciones y descripciones de los tipos de violaciones, las categorías de las violaciones, y las acciones en respuesta a las violaciones se indican arriba.

Tabla 2: Implementación de las Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo.*
Si la violación ocurre:	y si la violación se debe a:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 3, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 2, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 1, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de agosto de 2004	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
Después del 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.
Después del 12 de agosto de 2004	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.