Instrucciones
para la Industria
Preguntas
y Respuestas relacionadas
al Registro de las Instalaciones del Alimento
(edición 2)
Guia Final
Los
comentarios y sugerencias con respecto a este documento
se pueden enviar en cualquier momento. Envie los msimos
a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville,
MD 20852. Todos los comentarios se deben identificar
con el número 2003D-0545 del docket.
Para las preguntas con respecto este documento, contacte
(en Ingles) a Melissa S. Scales en el Center for Food
Safety and Applied Nutrition (CFSAN), teléfono
301-436-1720, fax 301-436-2637, o a su e-mail melissa.scales@cfsan.fda.gov
Las copias adicionales están disponibles en:
Office of Regulations and Policy, HFS-24
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
http://www.cfsan.fda.gov/guidance.html
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Revised December 30, 2003
Ésta
revisión es la primera edición de la
Guía:
"Preguntas y Respuestas del FDA con respecto
al registro de las instalaciones alimenticias"
que el FDA publicó 4 de diciembre de 2003.
Dirección
para la Industria (1)
Preguntas
y respuestas con respecto al reglamento final del
registro interno de las instalaciones del alimento
(edición 2)
Esta
guia representa las ideas actuales de la Administración
de Alimento y Medicinas (FDA) en este asunto. No crea
ni confiere ningun derecho a ninguna persona y no
es empelada para comprometer al FDA o al público.
Usted puede utilizar un acercamiento alternativo si
el acercamiento satisface los requisitos de los estatutos
y de las regulaciones aplicables. Si usted desea discutir
un acercamiento alternativo, contacte al personal
del FDA responsable de poner esta guia en ejecucion.
Si usted no puede identificar el personal idoneo,
llame al número apropiado mencionado en la
página de título de esta dirección.
Contenido
I. Introducción
II. Preguntas y Respuestas
A. Quien debe Registrarse
B. Quien o quienes no deben registrarse
C. Definiciones
I,
Introducción
El 10 de octubre de 2003, la FDA publicó una
regulación final a lo interno para poner en
ejecución la ley Bioterrorismo y que exige
que las instalaciones domésticas y extranjeras
que fabrican, procesan, embalan, o almacenan alimentos
para uso humano u animal en los Estados Unidos deben
registrarse con la FDA antes del de Diciembre 12 del
2003. (Véase 68 FR 58894; Octubre 10 del 2003.)
Sección
final 305 del Reglamento Interno de la Ley de Bioterrorismo
La
sección 305 requiere que las instalaciones
domésticas y extranjeras deben registrase con
el FDA antes de Diciembre 12 del 2003, aun en ausencia
de otras regulaciones finales.
La
primera edición de este documento fue publicada
como guia nivel 2 conforme a titulo 21 CFR 10.115
y disponible en el Web site de la FDA, el dia 4 de
diciembre del 2003. Esta revisión (la edición
2) se está publicando como Guía 1 e
incluye respuestas a las nuevas investigaciones con
respecto a la puesta en práctica del registro
del reglamento interno final de las instalaciones
de alimentos (parte del titulo 21 CFR 1, Subparte
H). Esta dirección es inmediatamente puesta
en marcha porque la FDA ha determinado que la participación
pública anterior no es factible o apropiada.
Las revisiones hechas por esta edición (la
edición 2) se identifica abajo por la fecha.
Los
documentos guías de la FDA, incluyendo esta
misma, no establecen responsabilidades legalmente
ejecutorias. En lugar, las misma describen las ideas
actuales de la agencia en un asunto y se deben ver
solamente como recomendaciones, a menos que se citen
los requisitos reguladores o estatutarios específicos.
El uso de la
palabra guia significa que algo está sugerido
o recomendado, pero no requerido.
II.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
A.
Quienes deben registrarse
1.
P: ¿Si una persona tiene un negocio en su hogar
que implique manufactura / procesamiento, embalaje,
o almacenamiento de alimento, esa persona necesita
colocar su residencia como instalación de origen
del alimento?
R: No. Una residencia privada no es una instalacion
como lo
define en el reglamento final interno (21 CFR 1.227(b)(2)).
2.
P: ¿Si una persona está vendiendo el
alimento de su o su residencia privada a través
del Internet, esa persona necesita detallar su residencia
como la instalacion origen del alimento?
A: No. Una residencia privada no es una instalación
origen como lo define el
reglamento final interno (21 CFR 1.227(b)(2)).
3.
P: Las residencias privadas que procesan alimentos
enlatados con bajo nivel de acido, se encuentran exentas
de esta regulación como lo señala la
Parte 113 de 21 CFR)?
R:
No. Aunque tal residencia no requiere registrarse
como instalacion de alimento arriba descrito bajo
la Parte 1 de 21 CFR, Subparte I, el mismo no esta
exenta de otros requisitos v establecidos por otras
leyes o regulaciones
(21 CFR 1.240).
B.
Quien o quienes no deben registrarse
Granjas:
4.
P: Una instalación que manufactura/procesa
y vende la semilla para cultivo debe registarse? ¿Qué
indica la ley si la semilla es un ingrediente que
será incluido como ingrediente para alimento
para animales?
R:
La FDA requiere el registro de cualquiera instalacion
que manufacture/procese, embale, o almacene el alimento
para consumo en los E.E.U.U.. Según lo observado
en una respuesta a un comentario al reglamento final
interno (comentario 62), la FDA
considerará un producto como aquel utilizado
como alimento si el dueño, el operador, o el
agente a cargo de la facilidad crean que se espera
que la sustancia sea dirigida a una utilización
alimenticia. Por lo tanto, si el dueño, el
operador, o el agente a cargo de la facilidad espera
que la semilla sea utilizada como ingrediente para
"alimento" de animales, la facilidad debe
registrarse. Sin embargo, si se espera que la semilla
sea cultivada solamente, la facilidad no se requiere
registrarse.
5.
P: Si la granja cultiva tomates y los mismos son vendidos
a borde de un camino, el mismo esta exento de registrarse?
R: Sí se encuentra exenta de registrarse como
lo contempla la ley (21 CFR1.227(b)(3)). Se entiende
que se realiza una venta al por menor y la misma no
esta destinada a la exportación hacia los EEUU(21
CFR1.227(b)(11).
6. P: ¿Si una granja situada en un país
extranjero envía el alimento directamente a
los ESTADOS UNIDOS, requiere registrarse?
A: No. Si se asume que la granja satisface la definición
de la granja (21 CFR 1.227(b)(3)), la misma estara
exenta del registro si envía el alimento directamente
a los E.E.U.U.. Sin embargo, si antes de la exportación
a los ESTADOS UNIDOS, el alimento producido en la
granja se envía a una instalacion extranjera
que manufacture/procese, embale, o alamacene el alimento,
la segunda instalacion debe colocarse a menos que
el alimento experimente posteriormente procesamiento
adicional por parte de la instalacion extranjera (21
CFR 1.226(a)). Esta disposición se detalla
un poco mas en detalle en la pregunta 21 de esta guia
y en el preámbulo en el reglamento final interno
(respuestas a comentar 17, 21, 25, y 26).
7. P: Debe registarse la instalacion de tipo mixto,
ejemplo, una granja que cultive naranjas y procese
el jugo anaranjado para la venta a una distribuidora?
R: Sí. La FDA utiliza el término "instalacion
de tipo mixto" en el preámbulo del reglamento
final interno (respuesta a comentar 46) para referirse
a un establecimiento que realice ambas actividades
que sean exentas del registro y de las actividades
que requieren el establecimiento ser registradas.
En este ejemplo, la granja requiere registrarse porque
sus actividades de proceso no son contempladas dentro
de la definición de granja (21 CFR 1.227(b)(3)).
8. P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] Si se está
aplicando pesticidas en una granja, la misma es considerada
una "actividad de cultivo tradicional" dentro
del alcance de la definición y de la exención
de la ley que determina el termino granja? ¿Esto
incluye la aplicación de un pesticida, por
ejemplo, en plátanos en el campo o en la estación
de embalaje apenas antes del embalaje?
A: Si el uso de un pesticida en una cosecha es una
actividad contemplada por la definición Granja,
dependera de su uso antes o después de la cosecha.
Según la Sección 1.227(b)(3) la misma
define una granja como "facilidad en una localización
general dedicada al cultivo y cosecha de alimentos,
a la cria de animales (incluyendo mariscos), o ambos."
El FDA considera el uso de pesticidas en una cosecha
antes de la misma como parte de su proceso integral.
Tal uso no implica la manipulación cercana
del alimento que es para cosechar porque el uso se
dirige generalmente a la planta entera. Por lo tanto,
un establecimiento dedicado a cultivar y cosechar
que aplica un pesticida a sus cosechas antes de la
cosecha es una "granja" dentro del significado
del reglamento final interno. Sin embargo, el empleo
después de la cosecha se refiere al alimento,
no la planta entera, y así, es considerado
bajo el renglón de manufactura/procesamiento
Titulo §1.227(b)(6). Por lo que se exigira al
dueño de la granja registrarse ante la FDA
si trata sus cosechas con pesticidas luego de la cosecha,
a menos que los mismos satisfagan caso contrario,
disposiciones establecidas en § 1.227(b)(3)(ii).
9. P: [ Agregado 30 de diciembre del 2003 ] Se exige
el registro de la instalación que trate sus
lechugas con clorhidrato?
R:
Si la granja esta empleando el mismo agua que emplea
el publico para lavar sus lechugas, no es requerido
que se registre. Además, la Guia Practica de
buenas normas de la FDA (sección 2.2) (http://www.foodsafety.gov/~dms/prodguid.html)
menciona
que la clorina está agregada comúnmente
al agua en 50-200 porciones
por millón de (PPM) clorinas totales, en un
pH de 6.0 -7.5, para el
tratamiento de la cosecha, con un contacto de 1-2
minutos. La FDA reconoce que la desinfección
con clorhidrato en estos niveles es la única
manera muchos agricultores y los embaladores pueden
incrementar la calidad microbiológica del agua
que
utilizan a un nivel que sea seguro y conveniente.
La adición de la clorina a regar en estos niveles,
por lo tanto, no constituye "manufactura/procesamiento"
como esta estipulado en el titulo 21 CFR 1.227(b)(3)(ii).
En
contraste, si se le agrega la clorina sobre niveles
de 200 PPM para crear una filtrado específico,
la FDA considera esta actividad como "tratamiento"
del alimento dentro del Titulo 21 CFR 1.227(c)(6),
que es una actividad de manufactura/procesamiento
que requeriría que la granja se registre, a
menos que caiga bajo otra exención (e.g., exención
extranjera de la facilidad).
10.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ]Las instalaciones
que emplean etiquetas engomadas deben registrarse?
R:
Una granja que pone etiquetas engomadas en el producto
producido o consumido en la granja no requiere registrarse
mientras la granja satisfaga el titulo (21 CFR1.227(b)(3).)
Este titulo especifica el termino granja el lugar
donde se empaca o almacena alimentos, siempre y cuando
los mismos sean para cultivo, cuidado y cosecha en
esa granja o en otra bajo la misma administración
o dueños. Según lo indicado en la respuesta
41 para comentar el reglamento interno final, la FDA
considera actividades como la de "embalar,"
por ejemplo, aquellas que caen en la categoría
de clasificar, calificar, envolver, encajonar todos
los alimentos cosechados para el propósito
único de transportar el mismo desde la granja.
El FDA también considera el colocar etiquetas
engomadas en el producto producido o consumido con
el termino de "embalaje."
Instalaciones
Al por Menor:
11.
P: ¿Un almacén a que venda a ambos,
consumidores y negocios, necesitan registrarse?
R. Dicho almacén esta exento del registro como
establecimiento de venta al por menor de alimento
(21 CFR 1.227(b)(11)) si vende productos alimenticios
directamente a los consumidores como su función
primaria. La función primaria de un establecimiento
al por menor es vender el alimento directamente a
los consumidores si el valor monetario anual de ventas
de los productos alimenticios a los consumidores excede
el valor monetario anual de ventas de los productos
alimenticios al resto de los compradores. Los negocios
no son considerados consumidores.
12.
P: La ley exige que los supermercados que horneen
su pan y luego los distribuyan a otros de las misma
cadena se registren?
A:
El supermercado esta exento de registrarse como establece
el titulo que corresponde al titulo de venta al por
menor de alimento (21 CFR 1.227(b)(11)) siempre que
su función primaria es vender productos alimenticios
directamente a los consumidores del supermercado.
Según lo observado, la función primaria
de un
establecimiento es vender el alimento directamente
a los consumidores si el valor monetario anual de
la venta de todos los productos alimenticios excede
el valor monetario anual de ventas de los productos
alimenticios al resto de los compradores.
Instalaciones
Sin Fines de Lucro
13. P: ¿Se encuentran exentos de registrarse
los llamados organismos sin fines de lucro que exporten
alimentos?
R:
Sí.Siempre que ese organismo sin fines de lucro
no exporte productos para su consumo masivo en los
EEUU. (21 CFR 1.225 y 1.227(b)(7)).
Instalaciones
reguladas por la USDA:
14.
P: ¿Las instalaciones que procesen carne de
bisonte, ciervo o alces están exentas de registrarse
ante la FDA?
R:
Sí. Estas instalaciones requieren ser registradas
con la FDA
porque no son exclusivamente reguladas por el Ministerio
de
Agricultura de Estados Unidos (USDA) (21 CFR 1.226(g)).
C.
Definiciones
Tenencia
15.
Q: ¿Los negocios dedicados a la recoger granos
de diferentes instalaciones, deben registrarse ante
la FDA?
R:
Todos los establecimientos en los cuales el alimento
es manufacturado/procesado, embalados, o almacenados
requieren ser registrados, a menos que de otra manera
sean exentos. El FDA entiende el término "que
recoge de las instalaciones" a las instalaciones
que almacenan o retienen el alimento, tal como silos
o elevadores del
grano. Tal facilidad se debe registrarse con la FDA
porque el alimento (grano) es retenido por la instalación
(21 CFR 1.225; 1.227(b)(5)).
16.
P: ¿Si una facilidad recibe el producto empaquetado
para el envío y lo mantiene en conservación
en cámara frigorífica, debe registrarse?
R:
Sí. La facilidad en este ejemplo está
almacenando el alimento y por lo tanto, debe registrarse
(21 CFR 1.225; 21 CFR 1.227(b)(5)).
17.
P: ¿Si están listos los productos alimenticios
para su consumo en los ESTADOS UNIDOS y otra instalación
los almacena, antes de que el mismo sea exportado,
esta ultima debe registrarse?
R:
Sí. Esa instalación debe registrarse
ya que esta almacenando productos como lo indica el
titulo 21 CFR 1.225; 1.227(b)(5).
18.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] En una relación
comercial arrendador-arrendatario, en el caso de un
productor alquilando un espacio a un segundo, este
ultimo debe registrar dicha instalación?
R:
El arrendador o el arrendatario, cualquiera de los
dos, debe registrar la facilidad. La ley de Bioterrorismo
y el reglamento final a lo interno indica que el dueño
o arrendador registren la facilidad, ya que la ley
establece que las instalaciones que sean administradas
por un operador, dueño o agente encargado deben
notificar acerca del mismo. Cada uno de estas personas
tiene una obligación independiente de conformidad
con el requisito del registro, y cualquiera de estas
puede satisfacer la obligación en nombre de
los otros dos participantes. Por otra parte, si una
facilidad no se registra, la FDA podría proceder
acción legal contra una o las tres partes involucradas.
Una facilidad se define como "cualquier establecimiento,
estructura, o
estructura bajo una propiedad en una instalación
física general, o, en el caso de una facilidad
móvil, que manufactura/procesa, embala, o el
alimento para consumo en los Estados Unidos."
Así, para un almacén público,
el dueño del almacén entero puede colocar
al almacén y satisfacer la obligación
para todos los arrendatarios, o a un arrendatario
individual, funcionando como el operador o agente
de la porción de los arriendos del almacén
el/ella puede registrar esa porción de la facilidad.
19.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] Los correos
e instalaciones similares funcionando como mensajeros
expresos (couriers) pueden tener paquetes que contengan
alimentos en sus premisas como parte del proceso del
envío. ¿Estos tipos de establecimientos
requieren registrarse con la FDA como instalaciones
de alimento?
R:
No. Para los propósitos del reglamento final
a lo interno de la ley, los correos y las instalaciones
de mensajera expresa no requieren registrarse con
la FDA como instalaciones del alimento.
Las actividades de ambos servicios postales y de los
servicios de mensajero expresos se centran en el transporte
de mercancías; sus instalaciones sirven generalmente
como punto de la transferencia de paquetes y de otra
carga, incluyendo los paquetes que contienen el alimento.
Así, es apropiado ver ambos tipos de instalaciones
como parte del proceso del transporte. La definición
de la "facilidad" en la regla final del
interino (21 CFR 1.226(b)(2)) no incluye los vehículos
de transporte "si mantienen el alimento solamente
en el curso del negocio como portadores." Aunque
la regla final no define los "vehículos
de transporte," la regla propuesta en el establecimiento
y el mantenimiento de los expedientes (68 FR25188
en 25238; De mayo el 9, 2003) define el "transportador"
como "persona que tenga la posesión, la
custodia, o control de un artículo de alimento
– para el propósito único de transportar
el alimento." El FDA cree que es apropiado aplicar
este mismo análisis razonado para excluir las
instalaciones del registro que retienen el alimento
solamente porque son parte del proceso de transportarlo
desde una localización a otra. Este análisis
es también constante con la definición
de la "facilidad" en 21 CFR 1.227(b)(2).
Así, con el fin de aplicar la regla final de
lo interno del registro, los correos y las instalaciones
expresos de mensajera funcionando de una manera comparable
a los correos que son parte de la red del transporte
y tienen posesión, custodia, o control del
alimento para el propósito único de
transportarlo no se requieran para ser registrados
con la FDA.
20.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] Los terminales
de transporte y los promotores de carga retienen alimento
en sus premisas como parte del proceso del envío.
¿Estos tipos de establecimientos se requieren
para ser registrados con la FDA como instalaciones
del alimento?
A:
No. Los terminales de transporte y otras instalaciones
inmóviles que sirven simplemente para asistir
a los vehículos del transporte en el proceso
de transportar de alimento no requieren registrarse
con la FDA. El análisis de los correos y las
instalaciones similares es aplicable en este caso.
Así, y de acuerdo al reglamento final a lo
interno, los terminales de transporte y los promotores
de la carga que son parte de la red del transporte
y tienen posesión, la custodia, o el control
del alimento para el propósito único
de facilitar su transporte no se requieren para ser
registrados con la FDA.
La
FDA reconoce que esta respuesta no compagina con la
guia anterior (respuesta a comentar 36; 68 Fed. Reg.
58894 en 58904; De octubre el 10, 2003). La agencia
ha considerado ir más lejos en esta edición,
así como todas las relacionadas, dando como
resultado una revisión de la guía anterior.
Manufactura/Procesamiento
21.
P: ¿La fumigación (por ejemplo de granos
de cacao empaquetados) como un minimo de tratamiento
de alimento?
R:
No. La regla final indica que "tratar" el
alimento es una actividad de manufactura/procesamiento
(21 CFR 1.227(b)(6); también vea la respuesta
41 para comentarios de la reglamentacion). Por lo
tanto, una facilidad extranjera que realiza la fumigación
del alimento para consumo en los ESTADOS UNIDOS, no
requiere ser registrada a menos que otra facilidad
extranjera conduzca la manufactura/procesamiento adicional
del alimento antes de su envio a los ESTADOS UNIDOS.
Contempla incluso si la fumigación fuera considerada
ser una actividad minima de procesamiento, la facilidad
en la cual ocurre la fumigación seria requerida
para ser registrada. Esta disposición de de
minimis de la ley de Bioterrorismo es clara al detallar
cuando una facilidad extranjera particular que manufactura/procesa,
embala, el alimento debe registrarse. La respuesta
17 a comentar en el preámbulo del reglamento
final de lo interno también discute la fumigación
de los granos de cacao.
22.
P: ¿Las instalaciones que separen las motas
de algodón de sus semillas deben registrarse,
si por ejemplo; la semilla fuera vendida o dada a
una compañía que venda estas semillas
para que luego ser vendidas para la industria ganadera?
R:
El FDA observa que la respuesta a esta pregunta depende
en parte si los subproductos del algodón son
"alimento" según lo definido en el
reglamento interno (21 CFR 1.227(b)(4)) y si el establecimiento
que contiene las motas de algodón es doméstico
o extranjero.
En
el preámbulo a la regla final respondió
a un comentario (comentario 62) con respecto a las
instalaciones que manufacturen/procesen, , empaqueten,
almacenen sustancias multi-usos. (68 Fed. Reg. 58894
en 58910; 10 de octubre de 2003.)
La agencia cree que la respuesta es clara a esta pregunta.
En la regla final, la agencia indicó que "un
producto es aquel que será utilizado para el
alimento si el dueño, el operador, o el agente
a cargo de la facilidad cree que la sustancia en la
pregunta sea dirigida a una utilización alimenticia."
En este ejemplo, la facilidad que contiene las motas
de algodón es una facilidad del alimento porque
el dueño, el operador, o el agente a cargo
de la facilidad sabe o debe saber que los subproductos
del algodón pudieran ser utilizados como componentes
para alimento para animales.
Si el establecimiento de la mota de algodón
está situado en losESTADOS UNIDOS, el establecimiento
requiere registrarse porque el alimento esta destinado
para manufactura/procesamiento (componente de alimento
para animales), y la facilidad no parece satisfacer
ninguna exención del registro. La FDA recalca
que cualquier facilidad subsecuente que procese la
semilla y las motas del algodón y que los emplee
como componente de alimento para animales también
está requerida para ser registrada.
Sin
embargo, si el establecimiento de la mota de algodón
y el establecimiento que procesa la semilla, ambas
del algodón están situados en un país
extranjero, el establecimiento de la mota de algodón
no requiere ser registrado porque una facilidad extranjera
subsecuente (el fabricante de la alimentación)
conduce la manufactura/procesamiento adicional de
los subproductos del algodón despues de la
exportación a los E.E.U.U. La facilidad extranjera
debe registrarse solo cuando la semilla o mota de
algodon hayan pasado por un proceso de manufactura
antes de ser exportados a EEUU. (21 CFR 1.226(a)).
Agente
en los Estados Unidos:
23.
P: ¿En el caso de las instalaciones extranjeras,
puede el agente de ESTADOS
UNIDOS de la facilidad también servir como
el contacto de emergencia de la instalacion?
R:
Si. El Agente en los EEUU, podrá ser considerado
como contacto en casos de emergencia, a menos que
la instalación extranjera determine que sea
otro su contacto de emergencias.(21 CFR 1.227(b)(13);
1.233(e)).
24. P: Algunas firmas de abogados están cobrando
honorarios para servir como Agentes a la Espresas
Extranjeras. Algunas de esta firmas tienen la palabra
“FDA” en su nombre, ¿Una entidad
extranjera tiene que emplear obligatoriamente estas
firmas como su Agente Residente en los estados Unidos?
R:
No. El agente de ESTADOS UNIDOS de una facilidad extranjera
puede ser un individuo, una sociedad, una corporación,
o una asociación; el único requisito
para ser agente es que el agente debe tener un lugar
de negocio o residencia en los ESTADOS UNIDOS y estar
físicamente presente en los E.E.U.U.. Por ejemplo,
una facilidad
extranjera puede utilizar a su importador de ESTADOS
UNIDOS como su agente de ESTADOS UNIDOS. El FDA no
recomienda ni endosa a ninguna firma, organización,
personas, o compañía particulares para
servir como agente de ESTADOS UNIDOS de una facilidad
extranjera. La FDA no esta afiliada con ninguna firma
que ofrece sus servicios como agente de ESTADOS UNIDOS.
25.
P: ¿Puede un oficial del gobierno extranjero
que reside en los ESTADOS UNIDOS, tales como un representante
de la embajada del país extranjero, actuar
como agente de ESTADOS UNIDOS de una facilidad extranjera
para los propósitos del registro de la facilidad
del alimento?
R:
En el preámbulo a la regla final interna (comentario
90), el FDA observó que la agencia posee sus
preocupaciones si un agente de gobierno extranjero
decide actuar como Agente para instalaciones extranjeras,
por los conflictos de intereses que los mismos conlleven.
Para tales fines se estudiara caso por caso de suceder
que un representante de gobierno extranjero actue
como Agente de instalaciones extranjeras en los ESTADOS
UNIDOS para dar cumplimiento a esta ley.
26.
P: Soy una facilidad extranjera que hace negocio con
varios corredores. ¿Puedo utilizar más
de uno de éstos como mi agente en ESTADOS UNIDOS?
R:
No. La regla final exige que cada facilidad extranjera
tenga solamente un agente de ESTADOS UNIDOS para los
propósitos del registro de la facilidad del
alimento. Sin embargo, tener un solo agente de ESTADOS
UNIDOS para los propósitos del registro del
FDA no imposibilita una facilidad de tener múltiples
corredores para otros propósitos del negocio.
El FDA observa que una facilidad extranjera no requiere
conducir todo sus negocio en los ESTADOS UNIDOS a
través del agente de ESTADOS UNIDOS señalado
para los propósitos del registro. 21 CFR 1.227(b)(13)(iii)
y la respuesta al comentario 86 en el preámbulo
a la regla final discute este particular.
27.
P: ¿Esta el agente de ESTADOS UNIDOS legalmente
obligado en el acontecimiento que algo va mal con
el alimento manufacturado, procesado,
embalado, o sostenido en la facilidad extranjera para
la cual él sirve como agente de ESTADOS UNIDOS?
R:
La FDA no propone culpar al agente de la facilidad
extranjera en caso de que algo negativo ocurra con
el alimento manufacturado o procesado. La FDA, sin
embargo, consideraría una demanda legal contra
un agente de ESTADOS UNIDOS donde el agente somete
con conocimiento de causa información falsa
al FDA o el agente de ESTADOS UNIDOS y la facilidad
extranjera son la misma entidad. Las ediciones de
la responsabilidad entre la facilidad y su agente
de ESTADOS UNIDOS se deben resolver entre los ambas
partes a lo interno (es decir, la facilidad y su agente
de
ESTADOS UNIDOS), muy probablemente con los términos
de su relación contractual.
Otras
Definiciones:
28.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] Cómo
la FDA define a "dueño," "operador,"
y "agente en carga?"
R:
El dueño, el operador, o el agente en carga
es una persona (21 U.S.C. 321(e))
quién tiene un interés de propiedad
adentro, o posee autoridad de la gerencia de una facilidad
o una porción de una facilidad (ej.,arrendatario
de una parte de un almacén público).
29.
P: [ Agregado 30 de diciembre de 2003 ] Cómo
la FDA define el termino de "casa matriz?"
A:
El término "casa matriz" se utiliza
en 21 CFR 1.232(b) y se piensa para tener el significado
que tiene en el contexto corporativo. Si una facilidad
es parte de una compañía que sea poseída
por otra corporación, después la corporación
sería la casa matriz. Por ejemplo, si una facilidad
es poseída por Company X, y Company X es un
subsidiario de la corporación Y, después
el dueño de la facilidades compañía
X y la casa matriz es la corporación Y.
*
Ésta es una revisión de la primera edición
de la guía de "Preguntas y Respuestas
del FDA con respecto al registro de las instalaciones
del alimento," que el FDA publicó el 4
de diciembre de 2003. (la dirección 1) Este
ha sido preparada por el centro para la seguridad
y la nutrición aplicada (CFSAN) del alimento
en la administración del alimento y de la droga
de ESTADOS UNIDOS.
