Agente Residente en los EE.UU.

El Departamento de Food and Drug Administration (FDA), exige que cada entidad extranjera que se registre tiene que nombrar a un Agente en los Estados Unidos que lo represente. El Agente tiene que ser una entidad que reside o mantiene un negocio en los EE.UU. Si la entidad extranjera no nombra un Agente, el registro será rechazado. Uno de los requisitos para Registrarse es tener un Agente en los EE.UU. que va a representar a la entidad extranjera ante la FDA. La FDA considera al Agente como el enlace de comunicación entre la FDA y la entidad extranjera. La FDA considera dar la información al Agente como si se lo diera a la entidad extranjera. Es por esta consideración que el Agente toma una responsabilidad importante y es responsable de Proveer toda la información requerida a la FDA y tener a la entidad extranjera informado en todo tiempo.

¿Quién puede ser un Agente Residente?

1. Una persona que reside en los EE.UU.
2. Un Consultor
3. Un Firma de Abogados
4. Un Importador, Distribuidor, Mayorista, etc.

Solución de GTH

Algunos de los ejecutivos de GTH son ciudadanos americanos y GTH mantiene oficinas en Estados Unidos, por ende califica para ser el Agente para los propósitos del registro como esta establecido por la FDA. Es importante hacer de su conocimiento que GTH está involucrado en el sector alimenticio y puede proveer servicios que otros Agentes no podrán ofrecer.

Responsabilidades del Agente en los EE.UU.

1. El Agente es responsable por Proveer la información como Agente Representante en el Formulario de Registro de la FDA.

2. Asumir la responsabilidad de Agente Representante en los EE.UU., representando al Agro-Empresario ante el Departamento de Food and Drug Administration (FDA).

3. Estar al tanto sobre cualquier cambio, modificación o notificación de la FDA.

4. Informar al Agro-Empresario sobre cualquier cambio en la Ley, tomar las medidas necesarias para que esté vigente ante cualquier cambio.

5. Hacer los cambios o modificaciones al Formulario del Registro Original cuando sea necesario.

6. Velar que cada embarque esté bien documentado y otros como sea necesario y requerido por la FDA.

7. Ser el enlace entre la FDA y la entidad extranjera.

¿Puedo tener varios Agentes Residentes?

No. La FDA permite un solo agente por entidad extranjera.

Costos estimados por Contratar a un Agente en los EE.UU.

En el Federal Register de los EE.UU. / Vol. 68, No. 22 / Monday, February 3, 2003 / Proposed Rules, Sección vi. “Costo de una entidad extranjera para Contratar a un Agente”, la FDA estima que el costo anual será entre los $700.00 - $2,000.00 (Ref. 16 y 17). Parte del servicio de GTH es ser el Agente representante de la entidad extranjera, con un costo muy por debajo de lo estipulado por la FDA. ver Costos.

Detención del Producto en el puerto

Si hay un problema con el embarque y la FDA lo detiene en el puerto para investigarlo, los costos por almacenaje, transporte, inspección, administración y otros costos serán pagados por el dueño del producto, que en la mayoría de los casos será el exportador. Si el producto se daña en este proceso, no habrá reclamo a la FDA. La FDA estima que en la mayoría de los casos la causa de la detención es porque el Formulario de Notificación Previa no fue llenado correctamente y se tendrá que investigar.